Piekļuve saliktajiem GLP-1 izzūd. Lūk, kas jāzina par Copycat svara zaudēšanas zālēm.

• Svara vadība

Šajā stāstā ir minēts svara zudums un/vai recepšu GLP-1 zāles, kuras FDA ir apstiprinājusi svara kontrolei pieaugušajiem, kuriem diagnosticēta aptaukošanās vai liekais svars un vismaz viens ar svaru saistīts veselības stāvoklis. Nesen šīs zāles ir kļuvušas ārkārtīgi populāras, daļēji pateicoties bezdeļu lietošanai. Uzņēmumā SELF mūsu uzdevums ir sniegt jums — mūsu lasītājam — zinātniski pamatotu informāciju, ko varat izmantot, lai vadītu lēmumus par savu ķermeni, tāpēc mēs rakstījām tālāk esošo rakstu.

Kamērpētījumiemliek domāt, ka lielāks svars var palielināt jūsu risku saslimt ar noteiktiem apstākļiemveselīgi jebkurā izmērā. Aptaukošanās un liekā svara iedalījums kategorijās var veicināt svara stigmatizāciju, un to pamatā bieži ir ķermeņa masas indekss (ĶMI), kas nav precīzs veselības rādītājs. Dažiem cilvēkiem svara zaudēšana var būt kaitīga, piemēram, izraisot svara zaudēšanu vai palielinot ēšanas traucējumu attīstības risku; citiem tas var būt noderīgi, lai risinātu veselības problēmas vai vienkārši atvieglotu dzīvi pasaulē ar nikniem prettaukiem. Šīs sarunas prasa nianses, un mēs ceram to nodrošināt. Pirms jebkuru medikamentu lietošanas vai lēmumu pieņemšanas par savu veselību konsultējieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

Būt par cilvēku 2025. gadā nozīmē vienā vai otrā veidā sastapties ar salikto GLP-1 mārketinga uzbrukumu — medikamentiem, kas satur tādas pašas aktīvās sastāvdaļas kā populārās svara zaudēšanas zāles, bet tiek pārdotas par daudz zemāku cenu. Liels skaļu reklāmu pieplūdums un pat Super Bowl reklāmas šiem produktiem, ko piedāvā modernas televeselības kompānijas, piemēram, Hims & Hers un Ro, ir izvirzījušas tos kā pieejamākas zīmola medikamentu Wegovy (Ozempic versija, kas apstiprināta svara kontrolei) un Zepbound (Mounjaro līdzinieks svara zaudēšanas jomā). Un aplēses liecina, ka to cilvēku skaits, kuri lieto šīs saliktās zāles, ir miljonos.

Taču FDA nesen ir veikusi pasākumus, kas varētu pilnībā izņemt šīs alternatīvas no tirgus, un jau tagad ierobežo to juridisko pieejamību. Svītrojot gan semaglutīdu, gan tirzepatīdu (aktīvās vielas attiecīgi Vegovijā un Zepboundā) no sava narkotiku deficīta saraksta, aģentūra nogriež primāro likumīgo ceļu, kas ļauj kombinētājiem veikt kopijas. Atbildot uz to, zīmoli, piemēram, Hims & Hers un Eden, jau ir paziņojuši, ka vairs nepiedāvās noteiktus saliktos GLP-1, un Ro atteicās no visas saliktās svara zaudēšanas iespējas (pēc darījuma noslēgšanas ar Zepbound ražotāju Eli Lilly). Tikmēr gan Eli Lilly, gan Novo Nordisk (kas ražo Wegovy) ir izlaiduši reklāmas, kas tieši mērķētas uz maisījumu ražotājiem, liekot patērētājiem pārbaudīt pirms injekcijas un būt veseliem skeptiķiem. Un, protams, tiesas prāvas tiek iesniegtas pa kreisi un pa labi.

Teorētiski FDA svītrots GLP-1 no deficīta saraksta nozīmē, ka ikviens pacients, kuram ir vajadzīgas firmas zāles, varēs tās iegūt. Bet tas ir sarežģītāk par to. Lai gan saliktās iespējas, kas aizpilda nepilnības, nav FDA apstiprinātas (sarkanais karogs), tāsirbija pieejami par daudz zemākām cenām, padarot to nenovēršamo nelikumību par iespējamu piekļuves problēmu. Lai saprastu, ko šīs izmaiņas nozīmē miljoniem cilvēku, kuri ir izmantojuši GLP-1 saliktās versijas, mēs lūdzām ekspertus noskaidrot, kāda ir galvenās atšķirības starp zīmolu zālēm un kombinētajām iespējām, un tieši tad, kad mēs varam sagaidīt, ka pēdējās tiks izņemtas no tirgus.

Vispirms parunāsim par to, kas ir kombinētās zāles un kā tās ir mainījušas GLP-1 tirgu.

Salikšana nav nekas jauns, neskatoties uz to, ka pēdējā laikā tā tika pievērsta uzmanības centrā. Pirms Big Pharma laikiem katrs farmaceits kombinēja zāles, apvienojot sastāvdaļas, lai izveidotu zāles pacientam. Taču kopš zāļu komerciālās ražošanas parādīšanās un FDA izveidotā stingra regulējuma procesa drošu un efektīvu medikamentu ieviešanai tirgū salikšana ir juridiski novirzīta uz diviem scenārijiem.Robins Feldmans JDSELF stāsta Kalifornijas Universitātes Juridiskās koledžas profesors Sanfrancisko un farmācijas tiesību eksperts. Savienotāji var izgatavot zāles, ja pacienta vajadzības nevar apmierināt ar esošajām FDA apstiprinātām zālēm — piemēram, viņam ir alerģija pret tajā esošo krāsvielu vai saistvielu vai viņi nevar norīt tabletes vai lietot tās jebkurā pieejamā veidā, vai ja trūkst FDA apstiprinātu zāļu.

Pēdējais apstāklis ​​ir tas, kas ļāva palielināt GLP-1 savienojumu. Dažu GLP-1 noteikšana par svara zaudēšanas līdzekļiem — sākot ar Wegovy 2021. gada jūnijā un pēc tam — Zepbound 2023. gada novembrī, padarīja šīs zāles pieejamas jaunam milzīgam cilvēku lokam. Tagad ikviens, kam ir aptaukošanās, kā noteikts ķermeņa masas indeksā (ĶMI) vai kam ir liekais svars uz ĶMIunir vismaz viens ar svaru saistīts veselības stāvoklis, kas ir tiesīgs saņemt GLP-1 recepti. Iepriekš šīs klases zāles bija tikai FDA apstiprinātas 2. tipa diabēta ārstēšanai. Uzsākot solījumus zaudēt svaru, pieprasījums pieauga tik augsts, ka farmācijas uzņēmumi nespēja tam sekot, un narkotiku trūka un kļuva par sliktu: komponenti iesaistījās, lai aizpildītu robu.

Līdz šim brīdim, kad gan Wegovy, gan Zepbound ir izņemti no deficīta saraksta. Atkal, tas parasti būtu labi, liekot domāt, ka cilvēki, kuri lieto kombinētās versijas, varētu pārslēgties uz zīmolu opcijām, kas nodrošina papildu drošību, jo ir izgājušas FDA apstiprināšanas procesu (vairāk par to tālāk). Taču lielais cilvēku skaits, kuri lieto saliktos GLP-1, ir radījis jautājumus par to, vai tas tiešām irirpietiekami daudz zīmolu medikamentu, lai apmierinātu pieprasījumu.

sieviešu japāņu vārdi

Vēl lielāka ir izmaksu problēma. Pašlaik var būt pieejams pietiekami daudz zīmolu medikamentu, taču tas noteikti nenozīmē, ka tie būspieejams.Šīs zāles vēsturiski ir bijušas līdz 00 bez apdrošināšanas (un segums joprojām ir ierobežots), lai gan abiEli Lilija(Zepbound) unNovo Nordisk(Wegovy) nesen samazināja šo cenu uz pusi līdz 9 mēnesī cilvēkiem bez seguma, kuri izvēlas tiešās apmaksas programmas ar zāļu ražotājiem. Turpretim kombinētās opcijas parasti maksā apmēram 0 mēnesī.

Izmaksu atšķirības padara GLP-1 tik unikālu situāciju. Parasti zāles, kuru trūkst, ir lētas ģenēriskās zāles, nevis dārgas zīmolu zāles, kas joprojām ir patentētasTenille Davis PharmDSELF stāsta Aptieku kombināciju alianses galvenais advokāts. Tātad, lai gan GLP-1 maisītāji irtehniskidarbojās, lai aizpildītu pieejamības trūkumu, un viņi arī de facto ir atrisinājuši cenu problēmu. Tāpēc nesenās darbības, lai tās izņemtu no attēla, varētu ievērojami samazināt piekļuvi.

Kāda ir atšķirība starp saliktām GLP-1 zālēm un zīmola zālēm?

Kā minēts iepriekš, aptieku sajaukšana ir paredzēta dažiem īpašiem mērķiem, proti, pielāgotas zāļu formas izveidei katram pacientam (piemēram, ja kādam ir nepieciešama zāļu forma vai deva, kas nav komerciāli ražota) vai piegādes palielināšana zāļu trūkuma laikā. Ņemot vērā relatīvi mazāko risku, kas saistīts ar šāda veida mazo partiju un pagaidu darbībām, komplikāciju ražotājiem nav juridiski nepieciešams iziet cauri visiem normatīvajiem aktiem, kas komerciāliem zāļu ražotājiem tiek prasīti, lai tirgotu produktu, un tas arī nebūtu iespējams.Michael Ganio PharmDSELF stāsta Amerikas Veselības sistēmas farmaceitu biedrības vecākais farmācijas prakses un kvalitātes direktors. Rezultātā ir dažas galvenās atšķirības, kas jāņem vērā attiecībā uz zīmolu nosaukumu un salikto GLP-1.

Komerciālajiem zāļu ražotājiem ir jāsaņem FDA apstiprinājuma zīmogs jaunai zāļu lietošanai par katru produktu, ko viņi laiž tirgū. Tas prasa veikt pētījumus un klīniskos pētījumus, lai pierādītu efektivitāti; precīzi noregulējiet devu un ievadīšanas veidu; un nodrošināt, ka gala produkts atbilstPašreizējie labas ražošanas procesi (CGMP)kas garantē, ka zāles, ja tādas ir, ir sterilas (piemēram, injicējamo līdzekļu, piemēram, GLP-1 gadījumā), un parasti saglabāsies stabilas pāris gadus. Turpretim savienojumu veidotāji neiziet FDA apstiprināšanas procesu savām zālēm, un uz tiem neattiecas šie standarti. Šī atšķirība arī atdala saliktas zāles no avispārīgsviens: lai gan pēdējam ir saīsināts FDA apstiprināšanas process (tā kā esošās zīmola zāles jau ir pierādītas kā drošas un efektīvas), ražotājam joprojām ir jāpierāda FDA, ka viņu versija ir līdzvērtīga OG abās frontēs. Saliktām zālēm nav šādas uzraudzības. (Zīmola nosaukumi GLP-1 nav pieejami kā sugas zāles, jo patentu termiņš nav beidzies — Novo Nordisk ir ASV patents par semaglutīdu līdz 2032. gadam un Eli Lilly par tirzepatīdu līdz 2036. gadam.)

Bet, lai būtu skaidri saliktājidarītjoprojām darbojas tiesiskā regulējuma ietvaros, kaut arī mazāk stingrā. Noteikumi, kas viņiem jāievēro, ir atkarīgi no tā, vai tā ir neliela operācija (FDA klasificējusi kā 503A), kas saputo saliktos vienumus, pamatojoties uz atsevišķiem pacientu skriptiem, vai liela ārpakalpojumu iestāde (saukta par 503B), kas ražo vairākas kombinētas zāles (pirms recepšu saņemšanas) un nosūta tās pāri valsts robežām.

Kā jūs varētu nojaust, uz 503B, kas ir veidojuši lielu daļu no saliktās GLP-1 ražošanas, attiecas stingrāki noteikumi, jo to ražošanas procesi rada lielāku risku. Šīs iekārtas ir jāreģistrē FDA un jāatbilst to pašu ražošanas vadlīniju versijai, ko izmanto zāļu ražotāji, lai nodrošinātu, ka viņu produkti ir droši sterili (ja piemērojams) un stabili parasti vismaz dažus mēnešus, saka Dr. Ganio. Tomēr mazākās 503A aptiekas ir atbrīvotas no CGMP, un tām ir tikai jāsaņem valsts farmācijas padomes licence, un tā vietā ir jāievēro Amerikas Savienoto Valstu farmakopejas (USP) noteikumi. Attiecībā uz steriliem priekšmetiem, piemēram, GLP-1, tas joprojām ir saistīts ar tādām lietām kā aptiekas gaisa un virsmu uzraudzība attiecībā uz mikrobiem, kas valkā sterilus cimdus, un tamlīdzīgi saka Dr. Ganio. Bet tas ir mazāk intensīvs nekā CGMP, tāpēc 503A produktiem parasti ir ļoti īss glabāšanas laiks, bieži vien tikai dažas dienas, lai palīdzētu mazināt risku. Tomēr mazāka uzraudzības pakāpe atstāj lielāku rīcības brīvību, lai kaut kas noietu greizi.

Ne tikai ražošanas process var atšķirties starp kombinētajām un zīmola zālēm; tas, ko tieši jūs iegūstat galaproduktā, arī var nebūt līdzvērtīgs.

Iegūšanas jomā kompaundētāji var neizmantot gluži tāda paša veida vai kvalitātes izejvielas kā Big Pharma uzņēmumi. Ja zāļu ražotājiem ir jāidentificē ražotājs, kas piegādās savus materiālus viņu FDA zāļu pieteikumā, un tie tiek pārbaudīti (un arī parasti viņi regulāri veic pārbaudes, lai pārbaudītu, ko viņi saņem), maisījuma veidotājiem vienkārši jāiegūst sastāvdaļas no FDA reģistrētas iestādes, kas teorētiski atbilst FDA standartiem. Tas nenozīmē konkrētoproduktsto ieguvi ir apstiprinājusi FDA, bet tikai tas, ka tas tiek ražots reģistrētā vietā, Dr. Ganio saka, ka šeit tiek izmantots nezināmais.

Kad maisījuma veidotāji ir ieguvuši izmantotās sastāvdaļas, ir arī nedaudz minējumi, lai izveidotu produktu, kas atbilst zīmola versijai. Viņi nevar tieši doties uz Eli Lilly vai Novo Nordisk un lūgt viņu recepti un norādījumus; šī informācija būs pieejama tikai pēc vairākiem gadiem, kad beigsies uzņēmumu attiecīgo patentu termiņš un varēs ražot apstiprinātas ģenēriskās zāles. Tikmēr maisītāji izmanto informāciju, kas pieejama produktu etiķetēs un tiešsaistes datubāzēs, piemēramDailyMedlai izveidotu šķīdumu ar semaglutīdu vai tirzepatīdu un nodrošinātu, ka tas ir gan atšķaidīts līdz pareizai koncentrācijai, gan satur visus konservantus, kas nepieciešami, lai tas būtu stabils līdz datumam, kad tie uzlikti uz iepakojuma, saka Dr. Ganio. Gan valsts licencētās 503A aptiekas, gan FDA reģistrētās 503B ārpakalpojumu iestādes ir pietiekami aprīkotas, lai veiktu šāda veida darbu, tāpēc pastāv liela iespēja, ka saņemsiet kaut ko līdzīgu zīmola produktam, ja to iegūsit no kādas no šīm likumīgajām personām. Taču šūpošanās telpa nedod jums 100% garantiju.

Galu galā mazāka pārraudzība attiecībā uz procesu un produktu padara jebkuru zāļu sastāvu par riskantāku izvēli nekā FDA pārskatīta komerciāla iespēja. TheAmerikas Diabēta asociācijaun aaptaukošanās ekspertu organizāciju grupair izplatījuši paziņojumus, iesakot pacientiem tos nelietot, jo ir iespējamas satura un kvalitātes problēmas.

Līdz tam brīdimFDA nesen ir identificējusidažas problēmas saistībā ar saliktajiem GLP-1 tirgū; daži ir iekļāvuši aktīvās vielas, kas irlīdzīgibet ne tādas pašas kā zīmola versijās (piemēram, semaglutīda sāls formās), kā arī papildu sastāvdaļas, piemēram, vitamīni B12 un B6… kas varvaivar nebūt kārtībā, jo OG produkti netika pārbaudīti, pievienojot šos vienumus. Ir bijis arī anevēlamo blakusparādību pieaugumssaliktajiem GLP-1, par kuriem FDA ir aizdomas, ka tas ir nejaušas pārdozēšanas dēļ. Tā kā šīm zālēm nav jāievēro tās pašas skaidras iepakošanas un marķējuma prasības kā to zīmolu brālēniem (tās var būt dažādos flakonos un pilnšļircēs dažādās koncentrācijās), var būt vieglāk sajaukt to ievadīšanu.

Tas nozīmē, ka ir svarīgi zināt, ka šīs zāles irnētas pats, kas viltoti GLP-1, lai gan tos abus mēdz sajaukt Dr. Deiviss. Ja jūs varat piekļūt GLP-1 zālēm, ja likumīgs veselības aprūpes sniedzējs nav izrakstījis recepti, kas nav salikts, tas ir nelikumīgi, viņa skaidro. Un šī knockoff produkta saturs varētu būtjebkotādā gadījumā saka Dr Ganio. NesenspētījumsNovērtējot tiešsaistes bezrecepšu semaglutīda pirkumus, tika konstatētas preces, kas, iespējams, bija piesārņotas un saturēja daudz augstāku aktīvās vielas līmeni, nekā reklamēts. Lai samazinātu viltotu zāļu izbeigšanas risku, salīdzinot ar kombinētām zālēm, Dr. Ganio iesaka pajautāt zāļu izrakstīšanas pakalpojumu sniedzējam, kur viņš aizpilda šo skriptu, un pēc tam pārbaudīt, vai aptieka irlicencēta jūsu valstī. (Varat arī meklēt lielākas ārpakalpojumu iespējas, lai pārliecinātos, ka tās irreģistrēts FDA.)

Kāds ir salikto GLP-1 pašreizējais statuss un vai tie visi tiks izņemti no tirgus?

Saliktā tirzepatīda un saliktā semaglutīda perspektīva izskatās nedaudz atšķirīga. Tehniski, kad 2024. gada oktobrī FDA pirmo reizi izņēma tirzepatīdu no sava deficīta saraksta, gan 503As, gan 503B vairs nevarēja likumīgi veikt kopijas (ar vienu ievērojamu izņēmumu attiecībā uz mazākajiem 503A, kuri joprojām varēja aizpildīt individuālas receptes, ja bija medicīnisks iemesls, pacientam bija nepieciešama neliela palīdzībadažādiversija nekā zīmola zāles — vairāk par to vēlāk). Bet neilgi pēc tam, kad zāļu maisījumu ražošanas grupa iesūdzēja FDA, apgalvojot, ka tās lēmums ir patvaļīgs, un liekot domāt, ka tā nav godīgi ņēmusi vērā visu tirgu. Pašlaik ne tikai miljoniem cilvēku lieto šīs kombinētās zāles, kurām visiem būtu jāsaņem jaunas receptes, lai pārietu uz zīmola zālēm, bet arī tirgus arvien pieaug, jo šīs zāles iegūst jaunus apstiprinātus lietojumus, piemēram, miega apnoja. Tomēr FDA izturēja savu pozīciju, dodot 503A iekārtas līdz 18. februārim, lai apturētu ražošanu, un 503Bs līdz 19. martam, taču tā negrasījās to īstenot, kamēr tika izskatīta tiesas prāva.

5. marta lēmums mainīja šo trajektoriju: lietas tiesnesis noraidīja farmaceitu ierosinājumu, kas atbalsta FDA. Tātad šobrīd 503As nevar kombinēt tirzepatīdu (vismaz tā trūkuma dēļ), jo esam pārsnieguši 18. februāra termiņu; un 503Bs ir jāizbeidz līdz 19. martam. Taču saliktāji nav padevušies: viņi arī pārsūdzēja tiesneša aicinājumu 10. martā, kas padara lietas juridiski neskaidras.

Kas attiecas uz semaglutīdu? Tāpat FDA 2025. gada 21. februārī to izņēma no sava deficīta saraksta, taču šoreiz tā uzreiz noteica, ka 503A aptiekām ir jāpārtrauc semaglutīda zāļu ražošana līdz 22. aprīlim, savukārt 503B aptiekām ir līdz 22. maijam. Taču tā pati nozares grupa, kas iesūdzēja FDA arī tikko iesūdzēja FDA, lai ierosinātu izmaiņas. tā deficīta sarakstu būtībā ar to pašu pamatojumu — viņi bija noraidījuši pierādījumus, ka šīs zāles joprojām trūkst. Kā tas sākotnēji notika ar tirzepatīda uzvalku, FDA necenšas sekot nevienam semaglutīda maisījumam, kamēr tiesnesis nepiezvana, atstājot šobrīd pieejamas iespējas. Bet ir iemesls aizdomām, ka šajā gadījumā viņš atkal stāsies FDA pusē un ka aptiekas atkal iesniegs apelāciju.

Ja FDA galu galā gūs savu ceļu, GLP-1 masas sajaukšana 503B līmenī tiks apturēta. Taču neaizmirstiet 503A izņēmumu: šīs mazās operācijas var likumīgi turpināt sajaukto GLP-1 sajaukšanu ārpus deficīta, ja tās ir pielāgojušas savu versiju tādā veidā, kas pacientam būtiski maina, piemēram, mainot devu vai pievienojot vai noņemot sastāvdaļu medicīnisku iemeslu dēļ, ko norādījis ārsts.

Kamēr zīmola nosaukumu opcijas joprojām ir dārgas, 503As ir stimuls izveidot šīs nedaudz mainītās versijas. Un pat tad, kad tirgus spēki samazina Wegovy un Zepbound izmaksas, ir grūti saprast, kā zāļu ražotāji varētuatbilstzemās cenas kompaundētājiem, kuriem netiek piemērotas gandrīz tādas pašas pieskaitāmās izmaksas. Lai to panāktu, farmācijas uzņēmumi nav veltījuši laiku, izraidot izbeigšanas un atteikšanās vēstules un iesūdzot kombinētājus, kuros apgalvots par negodīgu konkurenci — ka viņi kopē savus patentu aizsargātos produktus un liek patērētājiem domāt, ka viņi saņem vienu un to pašu. Tikmēr komplikāciju veidotāji apgalvo, ka viņi darbojas FDA likumu robežās, kas ļauj viņiem izveidot rezerves medikamentu kopijas un nedaudz pārveidot tos pacientu vajadzībām, saka Feldmans.

Sarežģītākā lieta ir tāda, ka nekad nav bijis tāds zāļu trūkums kā tas, ko saka Dr. Deiviss, precei ar tik augstu pieprasījumu un tirgus cenu. Feldmans saka, ka tas, vai saliktājiem noteiktie likumīgie ceļi patiešām atbilst šiem apstākļiem, noteikti tiks apspriesti turpmākajās tiesu lietās. Pagaidām, kad deficīts ir atrisināts, mazie kompaundētāji var turpināt radīt pacientiem specifiskas alternatīvas, pamatojoties uz to, ka zāles nav piemērotas visiem. Bet patiesā problēma, ar kuru mēs šobrīd saskaramies, nav nepareizs izmērs, viņa saka. Tā ir nepareiza cena.

Saistīts:

• Kas ir lorazepāms - zāles, kas turpina parādīties albumā "Baltais lotoss"?
• 5 lietas, kas jums jāzina par caurejas līdzekļu lietošanu svara zaudēšanai
• Svara zaudēšanas piedevas vietnē Amazon un eBay var saturēt bīstamas slēptas sastāvdaļas

Iegūstiet vairāk no SELF lieliskās žurnālistikas pakalpojumiem, kas tiek piegādāti tieši jūsu iesūtnē.